上海市食品药品监督管理局2017年第3期药品监督抽验质量公告
为了加强对药品和药包材的质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市食品药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽样，现将质量抽验不符合标准的产品予以公告（见附表）。
相关抽样单位已依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规对不符合标准规定的产品采取了控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。
对不合格产品及相应企业，我局将进一步加强跟踪检查和抽验力度，并要求相应企业所在地辖区市场监管局加强日常监管，督促企业查清原因，制定并落实整改措施，消除风险隐患。
特此公告。
附表：2017年第3期药品监督抽验不合格情况
上海市食品药品监督管理局
2017年6月20日
小贴士：
药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容，根据不同药品的特性有微生物限度、有关物质、pH值、可见异物、色素等分项目。
性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不符合规定，可能会影响药品的质量和功效。
中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的制药技术。
重金属及有害元素主要是指铅、铬、汞、砷、铜等物质含量。
二氧化硫残留项目主要控制中药材或饮片等经过硫磺熏蒸后的二氧化硫残留量。
杂质是指不符合药用要求的其它物质，如灰屑等。
水分指药品中的水分含量。
浸出物测定指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行的测定。
含量测定是指用物理、化学或生物的方法，对供试品含有的有关成分进行检测。
附表
2017年第3期药品监督抽验不合格情况
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序号
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品名
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规格
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批号
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检验结论
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不合格项目
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检验依据
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检测单位
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被抽样单位
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标示生产单位
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1
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蜂房
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饮片
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DH2016042608
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不合格
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总灰分
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2015年版
中国药典
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上海市食品药品检验所
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上海雷允上药品连锁经营有限公司河南中路连锁店
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上海德华国药制品有限公司
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2
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枸杞子
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饮片
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HY2016050901
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不合格
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重金属及有害元素
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2015年版
中国药典
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上海市食品药品检验所
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上海市雷允上
凌云药房
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上海华鹰药业
有限公司
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3
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粉萆薢
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饮片
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150706
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不合格
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总灰分
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2010年版
中国药典
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上海市食品药品检验所
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北京同仁堂上海黄浦大药房有限公司新天地店
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上海康桥中药饮片
有限公司
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4
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当归
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饮片
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160503
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不合格
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二氧化硫残留量
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2015年版
中国药典
|
上海市食品药品检验所
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上海市民大药房
有限公司
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苏州市春晖堂药业
有限公司
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5
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灵芝
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饮片
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151101
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不合格
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含量测定
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2015年版
中国药典
|
上海市食品药品检验所
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上海健一网大药房连锁经营有限公司飞跃药店
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安徽汇中州中药饮片有限公司
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6
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制何首乌
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饮片
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160509
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不合格
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性状、含量测定
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2015年版
中国药典
|
上海市食品药品检验所
|
上海健一网大药房连锁经营有限公司
|
安徽汇中州中药饮片有限公司
|
|
7
|
党参
|
饮片
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16031006
|
不合格
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性状、炮制
|
2015年版
中国药典
|
上海市食品药品检验所
|
上海海王星辰药房有限公司万航渡路店
|
安徽协和成药业饮片有限公司
|
|
8
|
党参
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饮片
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150426
|
不合格
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性状、炮制
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2010年版
中国药典
|
上海市松江食品药品检验所
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上海市松江区泖港镇社区卫生服务中心
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易元堂中药饮片科技有限公司
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9
|
鹿角
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饮片
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B601141
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不合格
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浸出物
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2015年版
中国药典
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上海市食品药品检验所
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上海亲民大药房有限公司江川路店
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河北楚风中药饮片有限公司
|
|
10
|
蒲公英
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饮片
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16081401
|
不合格
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水分
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2015年版
中国药典
|
上海市食品药品检验所
|
上海龙柏药店有限公司
|
河南聚仁中药饮片有限公司
|
|
11
|
党参
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饮片
|
16061201
|
不合格
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性状、炮制
|
2015年版
中国药典
|
上海市食品药品检验所
|
上海龙柏药店有限公司
|
河南聚仁中药饮片有限公司
|
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12
|
地黄
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饮片
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DH2016042203
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不合格
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含量测定
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2015年版
中国药典
|
上海市食品药品检验所
|
上海雷允上南翔药房
|
上海德华国药制品有限公司
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13
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前胡
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饮片
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160824
|
不合格
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炮制、含量测定
|
2015年版
中国药典
|
上海市食品药品检验所
|
上海龙柏药店有限公司
|
上海虹桥中药饮片有限公司
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14
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柴胡
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饮片
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15122802
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不合格
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性状
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2015年版
中国药典
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上海市食品药品检验所
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上海胡庆余堂国药号药业有限公司凤阳路分店
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上海胡庆余堂中药饮片有限公司
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15
|
柴胡
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饮片
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16032204
|
不合格
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性状、炮制
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2015年版
中国药典
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上海市食品药品检验所
|
上海市普陀益丰大药房有限公司
|
上海徳大堂国药有限公司
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16
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青连翘
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饮片
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A160801
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不合格
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炮制、杂质
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2008年版
上海炮规
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上海市松江食品药品检验所
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上海康众门诊部
|
湖北金贵中药饮片
有限公司
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