上海市食品药品监督管理局2016年第4期药品监督抽验质量公告
2017年 第1号
为了加强对药品和药包材的质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市食品药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽样，2016年第四季度共完成药品检验2342件，药包材63件。现依据《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法》的规定，将质量抽验不符合标准的产品予以公告（见附表）。
各抽样单位已依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规对不符合标准规定的药品、药包材采取了控制措施，并对相关企业进行了警告、没收产品及违法所得、罚款等行政处罚。
特此公告。
附表：1.2016年第4期药品监督抽验不合格情况
2.2016年第4期药包材监督抽验不合格情况
上海市食品药品监督管理局
2017年1月4日
小贴士：
药品标准中的含量测定项反映药品中有效成分的含量。
药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容，根据不同药品的特性有微生物限度、有关物质、pH值、可见异物、色素等分项目。
性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不符合规定，可能会影响药品的质量和功效。
炮制是指中药材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成饮片，目的是消除或减低药物的毒性，加强疗效，便于制剂和贮藏，使药物纯净。
总灰分、酸不溶性灰分主要控制饮片中的杂质。
二氧化硫残留项目主要控制中药材或饮片等经过硫磺熏蒸后的二氧化硫残留量。
特征图谱项目主要控制产品的处方和工艺稳定性，确保实际生产的产品和申报时完全一致。
附表1
2016年第4期药品监督抽验不合格情况
（被抽样单位为药品生产、经营企业或医疗机构等有证单位）
|
序号
|
品名
|
规格
|
批号
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标示生产单位
|
被抽样单位
|
不合格项目
|
检验依据
|
检测单位
|
|
1
|
川牛膝
|
饮片
|
150808
|
芍花堂国药股份有限公司
|
上海同翔医院
|
总灰分、酸不溶性灰分
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2010年版中国药典
|
青浦食品药品检验所
|
|
2
|
金银花
|
饮片
|
151001
|
安徽方氏中药饮片有限公司
|
上海新医联门诊部
|
含量测定
|
2010年版中国药典
|
崇明食品药品检验所
|
|
3
|
酸枣仁
|
饮片
|
151101
|
安徽方氏中药饮片有限公司
|
上海新医联门诊部
|
含量测定
|
2010年版中国药典
|
崇明食品药品检验所
|
|
4
|
川贝母
|
饮片
|
15050505
|
安徽颐生堂中药饮片有限公司
|
上海日月星护理院
|
性状
|
2010年版中国药典
|
崇明食品药品检验所
|
|
5
|
青连翘
|
饮片
|
160715
|
上海虹桥中药饮片有限公司
|
上海市嘉定区中心医院
|
炮制、杂质
|
2008年版上海炮规
|
青浦食品药品检验所
|
|
6
|
麦冬
|
饮片
|
160601
|
安徽戊庚中药饮片有限责任公司
|
上海怀德护理院
|
二氧化硫残留量
|
2015年版中国药典
|
静安食品药品检验所
|
|
7
|
冬瓜子
|
饮片
|
150730
|
上海虹桥中药饮片有限公司
|
上海虹桥中药饮片有限公司
|
性状、炮制
|
2008年版上海炮规
|
市食品药品检验所
|
|
8
|
冬瓜子
|
饮片
|
160802
|
上海虹桥中药饮片有限公司
|
上海虹桥中药饮片有限公司
|
性状、炮制
|
2008年版上海炮规
|
市食品药品检验所
|
|
9
|
皂荚
|
饮片
|
1601171
|
上海雷允上中药饮片厂
|
上海上锦制药有限公司
|
性状
|
2008年版上海炮规
|
金山食品药品检验所
|
|
10
|
浙贝母
|
饮片
|
150629
|
上海药房股份有限公司徐重道中药饮片厂
|
上海药房股份有限公司徐重道中药饮片厂
|
二氧化硫残留
|
2010年版中国药典
|
徐汇食品药品检验所
|
|
11
|
当归
|
原药材
|
1043-1608001
|
太安堂（亳州）中药饮片有限公司
|
上海祥鹤药业有限公司
|
性状
|
2015年版中国药典
|
浦东食品药品检验所
|
|
12
|
抗病毒口服液
|
10ml/支
|
160101
|
石家庄北方药业有限公司
|
上海药房股份有限公司
|
特征图谱
|
2015年版中国药典
|
静安食品药品检验所
|
|
13
|
柴胡
|
饮片
|
E5120301
|
麻城九州中药发展有限公司
|
上海长虹医院有限公司
|
性状
|
2008版上海炮规
|
青浦食品药品检验所
|
|
14
|
麦冬
|
饮片
|
20160701
|
天马（安徽）中药饮片科技有限公司
|
上海安国医院
|
性状
|
2015年版中国药典
|
青浦食品药品检验所
|
|
15
|
地龙
|
饮片
|
160425
|
上海康桥中药饮片有限公司
|
上海市第十人民医院崇明分院
|
总灰分、酸不溶性灰分
|
2015年版中国药典
|
崇明食品药品检验所
|
|
16
|
桑白皮
|
饮片
|
160303
|
苏州市春晖堂药业有限公司
|
上海德杏堂中医门诊部
|
性状、炮制
|
2015年版中国药典
|
金山食品药品检验所
|
|
17
|
乳癖消片
|
每片重0.34g
|
150923
|
辽宁好护士药业（集团）有限责任公司
|
崇明县三星镇社区卫生服务中心
|
含量测定
|
2010年版中国药典第二增补本
|
崇明食品药品检验所
|
|
18
|
柴胡
|
饮片
|
15122802
|
上海胡庆余堂中药饮片有限公司
|
上海西郊骨科医院
|
性状
|
2008年版上海炮规
|
静安食品药品检验所
|
附表2
2016年第4期药包材监督抽验不合格情况
|
序号
|
产品名称
|
型号规格
|
批号
|
标示生产单位
|
被抽样单位
|
不合格项目
|
检验依据
|
|
1
|
清凉油软管
|
4.5g/套
|
N160501
|
爱索尔（广州）包装有限公司
|
上海中华药业有限公司
|
红外光谱、吸光度、异氧化物
|
YBB00252005-2015
|
|
2
|
鼻舒吸入管塑瓶
|
-
|
J160501
|
上海浦东中威医化塑料厂
|
上海中华药业有限公司
|
溶剂残留量
|
Q/IICB12-2009
|
|
3
|
药品包装用铝箔
|
0.024*170mm
|
140705
|
浙江天成医药包装有限公司
|
上海云峰药业有限公司
|
异氧化物
|
YBB00152002
|
|
4
|
药用低密度聚乙烯袋
|
自封袋0.05*170*250
|
160203-30
|
苏州庆谊医药有限公司
|
上海交通大学附属瑞金医院
|
不挥发物：正己烷
|
YBB00072005-2015
|
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