上海市食品药品监督管理局2016年第1期医疗器械监督抽验质量公告
2016年 第5号
为了加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，上海市食品药品监督管理局2015年第四季度组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽验，共完成检验101件。现依据《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法》的规定，将质量抽验不符合标准的产品予以公告（见附表）。
对抽验中发现的不符合标准规定的产品，各抽样单位已依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定对相关企业进行了警告、没收产品及违法所得、罚款等行政处罚。
附表：2016年第1期医疗器械监督检查抽验不合格情况
上海市食品药品监督管理局
2016年2月29日
2016年第1期医疗器械监督检查抽验不合格情况
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编号
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医疗器械产品名称
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型号规格
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批号或编号
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标示生产单位
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不合格项目
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检验依据
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检测单位
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1
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医用退热贴
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4.5cm*8cm
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20150812
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江苏诺瓦立医疗用品有限公司
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持粘性
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苏泰械备20150122号《医用退热贴》产品技术要求
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上海市医疗器械检测所
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2
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医用棉球
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小
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2014年7月02日
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南昌市通达医疗器械有限公司
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吸水时间
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YY0330-2002
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上海市医疗器械检测所
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3
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内窥镜冷光源
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LG-400
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61411091
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上海欧加华医疗仪器有限公司
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外部标记、使用说明书、外壳和保护罩、防护件
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GB9706.1-2007
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上海市医疗器械检测所
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4
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一次性聚乙烯（PE）薄膜手套
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中码
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20150503
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惠州市新俊达塑料制品有限公司
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物理机械性能
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《一次性聚乙烯薄膜手套》备案标准
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上海市医疗器械检测所
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