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从家庭常用的血压计、血糖仪到事关救命的心脏支架、起搏器，从最常见的B超到螺旋CT、核磁等大型检查设备等，现如今多种多样的医疗器械对普通消费者来说不再陌生。但令人尴尬的是，国外昂贵产品长期垄断市场;因此国产医械亟待强大民族品牌，进而降低患者的医疗费用。
■本报记者 姚敏
国外品牌和技术垄断市场
全国政协委员、阜外心血管病医院心律失常诊治中心主任张澍介绍，给患者植入一台心脏起搏器要花费七八万元。“其实近八成患者的钱都被外国企业赚去了。”
近年来，医疗费用高成为患者反映强烈的问题，其中检查、手术费用高尤其受到关注。究其原因，涵盖检查、诊断和手术全过程的医疗器械费用居高不下，是助推整体医疗费用不断上涨的重要因素之一。“随着医疗体制改革的深化、人们健康意识的提高及人口老龄化的加剧，医疗器械市场正源源不断释放着需求。然而凭借着多方面优势和国人崇洋的心理，国外品牌长期垄断市场，造成了医疗机构所用的器械购置费用高、维护费用高的现状，给患者看病、检查带来了价格上的阻碍。同样，这也意味着巨大的市场机会，没有患者愿意多花冤枉钱，只要国产的医疗器械质量有保证，性价比高，会很快受到患者欢迎。国产医疗器械虽然底子薄，但近年来发展很快，涌现出一批优秀的品牌企业和产品，例如北京乐普、上海微创、上海联影、山东吉威、杭州诺尔康、深圳迈瑞等，再如清华大学和北京医疗设备有限公司联合研发的脑起搏器，市场占有率已经超过国外品牌。”神经调控技术国家工程实验室副主任、清华大学航天航空学院博士生导师郝红伟副研究员在接受《中国消费者报》记者采访时表示。
原创技术和研发亟待提升
在日前举办的“国产医疗器械创新发展”会上，全国政协委员、中华医学会心血管病学分会主任委员、北京大学第一医院心内科主任霍勇介绍，目前我国每年的心脏介入手术量超过45万例，使用支架近70万个，其中国产支架占3/4市场份额，但仍有许多患者和家属主动要求使用费用昂贵的进口心脏支架。
霍勇解释，“国产支架以仿制为主，并非原创性的技术和产品。尽管会有一些局部或细节性改进，比如我国在世界上最早生产出有可降解药物涂层的支架，但真正具有自主知识产权的产品还在人家手中，国内企业仍需努力。”
数据显示，我国医疗器械近年来发展迅速，销售额由2001年的179亿元发展到2014年的2556亿元，2014年同比增加20%。专家告诉记者，目前国内常规医疗器械已基本实现自主生产，高端医疗器械已有涉足，发力创新成为趋势，也涌现了一些好品牌，但以低技术含量、中低档产品为主。“由于基础研究多由大学、研究院所开展，我国的技术研究与产业化生产脱节现象普遍，导致了民族企业原创技术、核心技术匮乏，研发水平不高，由此外资企业占据高端器械研发、生产、品牌和营销制高点也就不足奇了。”专家认为。
一枚螺钉折射国械发展困境
“目前跨国巨头把持中国医械凭借的还不仅是先发优势和科技创新，还有工业体系优势。”全程参与国内唯一获得全系列产品注册证并拥有自主知识产权脑起搏器研发工作的郝红伟告诉记者，北京品驰医疗设备有限公司脑起搏器致力于转化吸收清华大学载人航天高技术成果，建设全球第二个神经调控产业，打破美国独家技术垄断。从启动研发、动物和人体试验到注册上市，可谓“十年磨一剑”。“目前品驰已建立起100多项国内外专利在内的知识产权体系，产品价格比美国同类产品便宜1/3以上，每台手术节约费用10多万元，估算每年可为全国相关患者节省医疗费用1.2亿元。”“在研发和生产过程中，我们深深感到国产器械的发展除了要在研发上努力外，必须有整个工业体系的配套和支持。”郝红伟举例说，脑起搏器用于治疗帕金森病、肌张力障碍、震颤、强迫症等功能性神经和精神疾病，作为植入性的高级神经刺激设备，产品要求绝对精细，质量必须精益求精，需借助显微镜等各种仪器将上百个零件进行组装并严格检测产品，实现全程规范生产，保障产品的稳定、安全与可靠。“组装中需要一枚直径2毫米、长度为1.8毫米的内六角紧固螺钉，但是寻遍全国企业都找不到符合规格同时品质优异的产品，最后我们只能暂时从美国和新加坡高价进口螺钉。”
记者了解到，目前医用器械的种类已达到5000多种。“医用器械门类复杂，涉及信息、材料、精密机械、生命科学等多个学科领域，交叉性强，技术含量高且差异性很大，没有强大、分工细致的工业基础和对口、储备充足的专业人才，创新和国产化无从谈起?”霍勇认为。
提高国产化需多方共同努力
提升工业配套和生产工艺已成当务之急。对此，全国政协委员、北京大学口腔医院原院长俞光岩也表示赞同，“比较典型例子的就是口腔种植体。现在随着口腔保健意识的提高，口腔种植科的种植体用量很大，但现在绝大部分都要靠进口，每个种植体价格要达到1万多元，社会对此很关注。客观地说，我国在种植体设计上没问题，但生产工艺和国外有差距。”
记者了解到，现在即使是质量工艺较好、价格合理的国产医疗器械，进入医院的比例仍很低。“究其原因，一些国产医疗器械质量不过关或者稳定性不足，有的厂家或销售部门售后服务较差、用户满意度较低等，都造成了这种局面的出现。”俞光岩表示，和其他产品不同，由于医疗器械直接作用于人体，除了本身的产品质量外，售后服务的水平和质量也显得非常重要。
提高医械国产化和创新水平需多方共同努力。霍勇表示，尤其不能让临床医生成看客，应该鼓励医务人员深度、全程参与研发。“现在很多企业往往到了产品已成型要做临床试验时才找到医生，一旦不适用于临床就要大修大改，有的甚至完全推翻，不仅耽误了研发进程，还浪费大量人财物。”“医械创新主要来源于医生。企业也可能有好的创意，但因为不在临床，不可能全面细致地了解疾病诊疗需求。”中国工程院院士、国家“973项目”首席科学家、心血管病专家胡盛寿认为，应该向以色列、美国等学习。发达国家很多新的器械都来自医生的创意，呼吁国家从知识产权认定等政策上鼓励临床医生参与研发，给予医生相应的回报。
“审批不畅也严重制约创新能力提升。一个新的医疗器械从研发到上市，多半的时间都花在了审批上，有的一拖就是几年，技术领先的也被人家追上了。”专家表示，虽然去年国家已发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，但在实践中还存在审批不科学、专业能力素养不足等问题。另外，国内外产品同质不同价、招标定价不合理等也亟需进行政策调整。
胡盛寿认为，在国家实施创新驱动工程的背景下，提高国产医械创新水平应上升到国家战略，通过重大专项基金支持企业、医务人员、科研单位等联合进行医械创新，并且持续地、稳定地进行投入。“我国医械创新底子薄、起步晚，研发能力弱。无论是工业基础、生产工艺还是人才及国家政策等方面，还有很多需要完善的地方，也需要耐心。”专家如是说。
